Un nouveau ballon médicamenteux pour l’angioplastie des lésions fémorales superficielles ou poplitées

 “Randomized Trial of Chocolate Touch Compared with Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions  (The CHOCOLATE TOUCH Study)”

 Mehdi H. Shishehbor DO, MPH, PhD et al.

Publiée le 4 avril 2022, dans Circulation https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059646

L’angioplastie avec ballons médicamenteux à base de paclitaxel de première génération a permis une réduction de la récidive de sténose par rapport à l’angioplastie par ballon simple. Le  « Chocolate Touch DCB » est un ballon médicamenteux à base de paclitaxel comprenant une cage en nitinol qui a été conçu pour réduire les lésions traumatiques des vaisseaux, empêcher la formation de néointima et éviter la survenue d’une sténose.

Les patients souffrant d’ une artériopathie de classe II, III et IV selon la classification de Rutherford sur atteinte fémorale superficielle ou poplitée (sténose ≥70 %) ont été randomisés entre le groupe « ballon médicamenteux par Chocolate Touch » et le groupe «ballon médicamenteux de première génération, Lutonix ».

Le critère de jugement principal était le succès de la revascularisation, défini comme la perméabilité à 12 mois (rapport de la vitesse systolique < 2,4 à l’échographie Doppler sans revascularisation de la lésion cible et ou mise en place d’un stent pour un sauvetage).

Le critère principal de sécurité était l’absence d’événements indésirables majeurs survenant à 12 mois, qui était un critère composite : décès lié à la pathologie artérielle du membre traité, amputation majeure ou nouvelle intervention.

Au total, 313 patients ont été randomisés entre le Chocolate Touch (n=152) et le Lutonix DCB (n=161). L’âge moyen était de 69,4±9,5 ans.

Le taux de succès de revascularisation à 12 mois était de 78,8 % (108/137) avec le Chocolate Touch et de 67,7 % (88/130) avec le Lutonix (IC à 95 % 0,6-21,7).

Pour le test de non infériorité, le résultat était significatif (p non-infériorité<0,0001) et pour le test de supériorité séquentielle, le résultat était significatif également (p superiorité à 0,04).

Concernant le critère de sécurité, 88,9 % (128/144) des patients avec Chocolate Touch n’ont pas présenté d’évènement indésirable majeur versus 84,6 % (126/149) des patients traités avec le Lutonix (p non-infériorité<0,001 et p supériorité=0,27).

Ainsi ,dans  cette étude prospective, randomisée, multicentrique internationale, le ballon médicamenteux Chocolate Touch serait plus efficace avec une sécurité non inférieure par rapport au ballon médicamenteux de première génération chez les patients souffrant d’une artériopathie sur lésion fémorale superficielle ou poplitée.